Requisitos Para Importar Dispositivos Médicos A México Desde Estados Unidos

Para importar dispositivos médicos a México con fines de venta necesitas registro sanitario de COFEPRIS, salvo que el producto esté en los listados oficiales de exención. Además, según la fracción arancelaria puede exigirse permiso sanitario de importación, la etiqueta debe cumplir la NOM-137-SSA1 en español y el trámite requiere un representante legal establecido en México.

• El Reglamento de Insumos para la Salud (artículo 83) clasifica los dispositivos médicos en clase I, II y III según el riesgo que implica su uso.

• Un acuerdo publicado en el DOF el 7 de julio de 2025 separa los dispositivos de bajo riesgo en tres listados: con registro (Anexo Uno), sin registro (Anexo Dos) y productos que no son dispositivos médicos (Anexo Tres).

• Los dispositivos del Anexo Dos importados para venta no requieren permiso de importación, pero el importador presenta en aduana una declaración bajo protesta de decir verdad.

• La NOM-137-SSA1-2025 se publicó en el DOF el 19 de mayo de 2026 y entra en vigor 360 días naturales después; mientras tanto rige la NOM-137-SSA1-2008.

• Ambas versiones de la NOM-137 permiten colocar la contraetiqueta en México después del despacho aduanero y antes de comercializar el producto.

• COFEPRIS pide un poder notarial a favor de un representante legal establecido en México para tramitar el registro de un dispositivo médico.

¿Qué es el registro sanitario COFEPRIS y cuándo lo necesitas?

Para vender o suministrar un dispositivo médico en México necesitas registro sanitario de COFEPRIS, salvo que el producto aparezca en los listados oficiales que lo eximen.

La Ley General de Salud condiciona la venta de dispositivos médicos a una autorización sanitaria que adopta la forma de registro sanitario, y COFEPRIS es la autoridad que la otorga. Con ese registro, un dispositivo nacional o extranjero puede distribuirse y venderse en territorio mexicano. La guía oficial de COFEPRIS indica que los registros tienen vigencia de cinco años y después deben prorrogarse. Antes de armar cualquier expediente, confirma si tu producto realmente requiere registro. El DOF publicó el 7 de julio de 2025 un acuerdo con tres listados: el Anexo Uno reúne dispositivos de bajo riesgo que sí requieren registro, con requisitos reducidos; el Anexo Dos reúne dispositivos de bajo riesgo que no lo requieren; y el Anexo Tres agrupa productos que, por su naturaleza y uso, no se consideran dispositivos médicos. Ese acuerdo abrogó los listados de bajo riesgo de 2011 y 2014, así que cualquier análisis hecho con esos documentos está desactualizado. Si tu producto no aparece en el Anexo Dos ni en el Anexo Tres, cuenta con que necesitarás registro. El acuerdo de simplificación publicado el 22 de agosto de 2025 fusionó las antiguas modalidades de registro (fabricación nacional, importación y maquila) en un solo trámite llamado Registro sanitario de dispositivos médicos, con homoclave COFEPRIS-04-060, y creó el trámite para dispositivos de bajo riesgo con homoclave COFEPRIS-04-070. Revisa en el portal de COFEPRIS la ficha vigente de cada homoclave antes de presentar la solicitud.

“requieren para su venta o suministro en el país, contar con la autorización sanitaria correspondiente”

Acuerdo de la Secretaría de Salud, DOF 4 de diciembre de 2024 (considerandos)

¿Tu dispositivo es clase I, II o III?

La clase depende del riesgo: si el dispositivo entra al organismo, cuánto tiempo permanece y qué tan conocido es en la práctica médica. A mayor clase, más evidencia técnica y clínica pide el expediente.

El artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud clasifica los dispositivos médicos para efectos de registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso: - Clase I: insumos conocidos en la práctica médica, con seguridad y eficacia comprobadas, que generalmente no se introducen al organismo. - Clase II: insumos conocidos que pueden variar en material o concentración y que generalmente se introducen al organismo por menos de treinta días. - Clase III: insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días. La guía de COFEPRIS aclara que la clasificación depende de la indicación de uso y del tiempo de permanencia o contacto con el cuerpo, y remite al Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La información técnica, científica y clínica del expediente también cambia según la clase: COFEPRIS publica listas de verificación distintas para clase I, clase II, clase III y software como dispositivo médico. Si tu dispositivo ya tiene autorización de la FDA, existe una vía por equivalencia. COFEPRIS reconoce desde el acuerdo publicado en el DOF el 26 de octubre de 2010 los requisitos de las secciones 510(k) y 514 de la ley estadounidense, y el acuerdo del 18 de julio de 2025 creó una vía regulatoria abreviada que reconoce a autoridades de referencia, entre ellas la de Estados Unidos. Aun así, el resultado es un registro mexicano: la autorización de la FDA sustenta el expediente, pero no lo reemplaza.

¿Cuándo necesitas permiso sanitario de importación?

Depende de si el dispositivo tiene registro, de su fracción arancelaria y del listado en que aparece. Los dispositivos del Anexo Dos y los productos del Anexo Tres entran sin permiso de importación.

COFEPRIS agrupa los permisos de importación de dispositivos médicos en dos familias. Para dispositivos con registro sanitario existe la homoclave COFEPRIS-01-014-A, que cubre, por ejemplo, equipos médicos, aparatos de rayos X, prótesis, insumos odontológicos, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos con registro; las fuentes de radiación van por la modalidad B. Si tu embarque necesita ese permiso o solo la copia del registro lo determina la fracción arancelaria, conforme al Acuerdo que establece las mercancías cuya importación está sujeta a regulación de la Secretaría de Salud (DOF 26 de diciembre de 2020, con modificaciones posteriores). Por eso conviene que tu agente aduanal confirme la fracción antes del primer embarque. Para dispositivos sin registro existen las modalidades COFEPRIS-01-015 A a G: maquila, uso personal, uso médico, investigación en humanos, donación, equipo usado y pruebas de laboratorio. Son permisos para fines específicos; el Acuerdo de mercancías limita varias de estas excepciones a mercancía que no se destine a distribución o comercialización. Si tu plan es vender en México, la vía normal sigue siendo el registro. Los listados de bajo riesgo cambian el panorama. Para dispositivos del Anexo Dos destinados a venta no se requiere permiso de importación, aunque el importador debe declarar en aduana, bajo protesta de decir verdad, que el producto corresponde a ese anexo y cumple buenas prácticas de fabricación y tecnovigilancia. Los productos del Anexo Tres tampoco requieren permiso de importación.

“no se requerirá permiso de importación para su ingreso”

Acuerdo de listados de dispositivos médicos de bajo riesgo, DOF 7 de julio de 2025, artículo cuarto (Anexo Dos)

¿Qué exige la NOM-137-SSA1 en la etiqueta y cuándo puedes colocarla?

La etiqueta o contraetiqueta debe estar en español e incluir, entre otros datos, el número de registro sanitario y los datos del importador. Puedes colocarla en México después del despacho aduanero y antes de vender.

El etiquetado de dispositivos médicos se rige por la NOM-137-SSA1, que aplica a quienes fabrican, acondicionan, importan o distribuyen dispositivos médicos para comercializarlos en México. Hoy conviven dos versiones que debes tener en el radar: - NOM-137-SSA1-2008, publicada el 12 de diciembre de 2008 y todavía vigente. - NOM-137-SSA1-2025, publicada en el DOF el 19 de mayo de 2026. Entra en vigor 360 días naturales después de su publicación, es decir, el 14 de mayo de 2027 según el cómputo de calendario, y a partir de ese momento deja sin efectos la versión de 2008. Su transitorio segundo da 180 días naturales adicionales para agotar envases y producto terminado cuando la etiqueta no pueda modificarse. En ambas versiones la información debe expresarse en español, en términos comprensibles y legibles, aunque también puede aparecer en otros idiomas. Entre los datos obligatorios están el número de registro sanitario otorgado por COFEPRIS y, para producto importado, la leyenda de importación seguida de la razón social y el domicilio del importador. Para quien envía producto con etiqueta estadounidense, el punto práctico es la contraetiqueta. Las dos versiones de la norma lo permiten: según el numeral 5.7.1.1 de la NOM-137-SSA1-2025, la información complementaria "podrá ser incorporada en territorio nacional, después del despacho aduanero, previo a su comercialización o suministro al público". La contraetiqueta no debe tapar información sanitaria del empaque original. Además, el proyecto de etiqueta en español forma parte del expediente de registro, así que el texto que imprimas debe coincidir con el que aprobó COFEPRIS.

“podrá ser incorporada en territorio nacional, después del despacho aduanero, previo a su comercialización o suministro al público.”

NOM-137-SSA1-2025, numeral 5.7.1.1, DOF

Representante legal en México y lo que necesitas antes de enviar stock

El trámite de registro requiere un representante legal establecido en México y, si el fabricante no es la casa matriz o filial del solicitante, una carta de representación. Con eso resuelto, el stock puede moverse con menos sorpresas.

El registro sanitario lo solicita una empresa que opera en México. Las listas de verificación de COFEPRIS piden un poder notarial a favor del representante legal establecido en México, con facultades para tramitar registros de dispositivos médicos, y los avisos de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento. Cuando el producto no lo fabrica la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante, se añade una carta de representación del fabricante legal que otorga los derechos de comercialización y distribución a la empresa establecida en México. Para fabricación extranjera, el acuerdo de simplificación de agosto de 2025 pide además un certificado de libre venta o equivalente del país de origen y un certificado de buenas prácticas de fabricación o documento equivalente. Los lineamientos publicados el 20 de marzo de 2025 aceptan, para dispositivos extranjeros, el certificado de auditoría MDSAP, el ISO 13485:2016 emitido por organismo acreditado, el certificado CE o la declaración dentro del certificado de libre venta. Antes de mandar tu primer lote a un almacén en México, revisa esta lista: 1. Número de registro sanitario vigente, o constancia de que tu producto está en el Anexo Dos o Tres. 2. Fracción arancelaria confirmada y, si aplica, permiso COFEPRIS-01-014-A. 3. Etiqueta o contraetiqueta en español conforme a la NOM-137, igual al proyecto aprobado. 4. Avisos de funcionamiento y responsable sanitario de los establecimientos involucrados. 5. Agente aduanal con patente que conozca las regulaciones de salud de tu fracción.

Cuándo tiene sentido mover tu inventario a un almacén en México

Tiene sentido cuando el registro sanitario ya está a nombre de tu empresa en México, la etiqueta en español está definida y tienes demanda recurrente que conviene atender desde territorio mexicano.

Guardar inventario de dispositivos médicos en México encaja mejor con un perfil concreto: un fabricante o distribuidor de Estados Unidos que ya cuenta con registro sanitario vigente a través de su empresa o representante en México, que tiene definido quién es el responsable sanitario y que vende de forma recurrente a clínicas, hospitales, distribuidores o consumidores en el país. En ese escenario, cada embarque consolidado cruza una vez con su documentación completa y los pedidos se surten desde México. También encaja con dispositivos del Anexo Dos, porque no requieren registro ni permiso de importación. Aun así, el importador sigue obligado a presentar la declaración bajo protesta en aduana y a contar con aviso de funcionamiento y responsable sanitario, de modo que el orden de los papeles sigue siendo necesario. Para dispositivos de clase II y III, el momento correcto para mover stock es después de obtener el registro, no mientras está en evaluación: los permisos para producto sin registro cubren fines específicos como uso médico, investigación, donación o pruebas de laboratorio, y no una operación comercial. Si todavía estás armando el expediente, lo más sensato es preparar desde ahora la contraetiqueta, el flujo de lotes y la trazabilidad, para que el primer embarque llegue listo en cuanto COFEPRIS emita la resolución. Un detalle operativo que conviene definir desde el inicio: quién coloca la contraetiqueta, en qué establecimiento y en qué momento después del despacho, porque ese establecimiento también debe figurar en tus avisos ante COFEPRIS.

Qué exige COFEPRIS según la situación de tu dispositivo médico (revisado el 30 de septiembre de 2026)

Cómo apoyamos en BringGo Ship la logística de dispositivos médicos

BringGo Ship ofrece logística premium de Estados Unidos a México, con almacenes propios en Laredo, Texas, y Monterrey. En un envío de dispositivos médicos, el registro sanitario, el permiso y el texto de la etiqueta los define tu empresa con su responsable sanitario; nosotros nos encargamos de que el producto se mueva y se almacene en orden.

Recibimos tu inventario en nuestro almacén de Laredo, Texas, y lo revisamos en nuestro propio andén antes de que cruce, para confirmar que la mercancía coincide con lo que viaja documentado y con la etiqueta que definió tu responsable sanitario. El cruce se coordina con agentes aduanales con patente. Del lado mexicano, guardamos el stock en nuestro almacén en México, y surtimos pedidos desde ahí, con carga LTL o FTL cuando el volumen lo pide y manejo de devoluciones cuando un cliente regresa producto. Te atendemos en español, inglés y turco, para que tu equipo de Estados Unidos y tu representante en México trabajen con la misma información.

Definiciones

• Registro sanitario: Es la autorización de COFEPRIS con la que un dispositivo médico nacional o extranjero puede distribuirse y venderse en México.

• Permiso sanitario de importación: Es la autorización de COFEPRIS para ingresar dispositivos médicos al país, con homoclaves distintas para producto con registro (COFEPRIS-01-014) y sin registro para fines específicos (COFEPRIS-01-015).

• Contraetiqueta: Es la etiqueta complementaria que agrega, en español, la información sanitaria que falta en la etiqueta de origen, sin cubrir la información sanitaria del empaque.

• Carta de representación: Es el documento del fabricante legal extranjero que otorga los derechos de comercialización y distribución a la empresa establecida en México que solicita el registro.

• Responsable sanitario: Es la persona designada ante COFEPRIS por el establecimiento que avala la información técnica presentada en los trámites sanitarios.

Preguntas frecuentes

¿Necesito registro sanitario de COFEPRIS para importar dispositivos médicos?

Si vas a venderlos en México, en la mayoría de los casos sí. La excepción son los dispositivos de bajo riesgo del Anexo Dos y los productos del Anexo Tres del acuerdo publicado en el DOF el 7 de julio de 2025, que no requieren registro. Para importar sin registro existen permisos de fines específicos, como uso personal, donación o investigación, pero no cubren una operación comercial.

¿Mi autorización 510(k) de la FDA me sirve en México?

Te sirve como base, pero no sustituye el registro mexicano. COFEPRIS reconoce desde 2010 un acuerdo de equivalencia con los requisitos de la FDA y, desde el acuerdo del 18 de julio de 2025, una vía regulatoria abreviada con autoridades de referencia. En ambos casos presentas una solicitud ante COFEPRIS, con representante legal en México y etiqueta en español.

¿Puedo poner la etiqueta en español después de cruzar la frontera?

Sí. Tanto la NOM-137-SSA1-2008 como la NOM-137-SSA1-2025 permiten colocar la contraetiqueta en territorio nacional después del despacho aduanero y antes de comercializar el producto. La contraetiqueta debe estar en español, ser legible y no tapar información sanitaria del empaque original, y su contenido debe coincidir con el proyecto de etiqueta presentado a COFEPRIS.

¿Qué cambia con la NOM-137-SSA1-2025?

Se publicó en el DOF el 19 de mayo de 2026 y entra en vigor 360 días naturales después, lo que en calendario cae el 14 de mayo de 2027. En esa fecha deja sin efectos la NOM-137-SSA1-2008. Si tu etiqueta no puede modificarse a tiempo, el transitorio segundo da 180 días naturales para agotar envases y producto terminado.

¿Una empresa de Estados Unidos necesita representante en México?

Sí. Para tramitar el registro, COFEPRIS pide un poder notarial a favor de un representante legal establecido en México. Si el fabricante no es casa matriz, subsidiaria o filial de la empresa que solicita el registro, también pide una carta de representación que otorgue los derechos de comercialización y distribución a esa empresa en México.

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Fuentes

• COFEPRIS, trámites de importación (dispositivos médicos) (gob.mx)

• COFEPRIS, Guía para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos (gob.mx)

• DOF 07/07/2025, Acuerdo de listados de dispositivos médicos de bajo riesgo (sidof.segob.gob.mx)

• DOF 22/08/2025, Acuerdo de acciones de simplificación ante COFEPRIS (sidof.segob.gob.mx)

• DOF, NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos médicos (dof.gob.mx)

• COFEPRIS, vía regulatoria abreviada (reliance) (gob.mx)

Nota: Este contenido es solo informativo y no constituye asesoría legal, fiscal ni aduanera. Las tarifas y reglas pueden cambiar con frecuencia en 2026; verifica los datos vigentes con una fuente oficial (SAT, DOF, CBP) o con un agente aduanal con licencia antes de actuar.

Cómo se elaboró: El equipo de BringGo Ship definió el tema y las fuentes. El texto se redactó con asistencia de inteligencia artificial, sus cifras y referencias normativas se verificaron con fuentes oficiales (DOF, SAT, ANAM, CBP) y el artículo fue revisado por nuestro equipo antes de publicarse.